ISO 15189 SAĞLIK LABORATUVARLARI AKREDİTASYON ŞARTLARI STANDARDI NEDİR ?

ISO 15189 kalite standardı sağlık laboratuarlar için hem ISO 9001 temelli Kalite Yönetiminin gereklilikleri hem de teknik yeterlilik standardının (ISO/IEC 17025) harmanlanması olarak açıklanabilir.

ISO 15189 kalite standartları, hasta bakımı ve laboratuar sorumluluğunda uluslar arası standartları karşılamak için, etkili bir kalite yönetimi ve teknik yeterlilik çerçevesi sağlar. ISO 15189 kalite standardı, laboratuar gereksinimlerinin karşılanması dikkatli şekilde planlandığı zaman, laboratuar hizmetlerinin, ürününün ve iş süreçlerinin iyileştirmeler görülebilir.

Sonuç olarak 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; “Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek başına bir standart olan “Medikal Laboratuarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler” standardını ISO/IEC 15189:2003 ortaya çıkarmıştır.

ISO 15189 Sağlık laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli için doğrulundan emin olunmasını amaç edinmiştir.

AKREDİTASYON ŞARTLARI 
Laboratuarda ISO 9001 KYS şartlarını sağlayan bir sistem olmalıdır.
Laboratuarda testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olunmalı
Laboratuarda çalışacak personelinin uygun yetkinliğe sahip olması
Laboratuarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksiklikler giderilmiş olmalı